中国原研新冠口服药泰中定获泰国批准开展国际多中心II期临床研究

近期，福建广生堂药(yào)业股份有限公司（以下简称“广生堂药业”）创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的抗新冠(xīnguān)病毒(bìngdú)口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类(yīlèi)创新药阿(ā)泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定，英文名(yīngwénmíng)：Tazovid）已正式获得泰国食品药品监督管理局（TFDA）批准(pīzhǔn)，将在泰国开展国际多中心II期临床研究（PLATCOV试验）。该研究将首次实现中国原研新冠口服药与(yǔ)辉瑞Paxlovid、盐野义Ensitrelvir等多种新冠药物的直接疗效对比。 这项具有里程碑意义的(de)临床研究由英国牛津大学(xué)著名传染病学专家Prof. White和Prof. Schilling团队牵头，是一项多中心、随机(suíjī)、开放(kāifàng)标签(biāoqiān)的II期适应性平台试验。研究将在泰国、老挝、尼泊尔、巴西等多个国家同步开展，计划入组200例早期COVID-19患者，重点评估多种药物(yàowù)在新冠病毒载量下降(xiàjiàng)幅度和速率、PK/PD特征、临床症状改善时间以及药物安全性等方面(fāngmiàn)的差异。该研究由国际知名医学研究基金会Wellcome Trust提供资金支持。 泰中定作为广生堂药业自主研发的3CL蛋白酶(dànbáiméi)抑制剂类抗新冠药物，已在中国大陆及澳门地区获批上市。临床数据显示，该药物可显著(xiǎnzhù)缩短患者(huànzhě)临床恢复时间，且日服剂量仅为辉瑞(huīruì)Paxlovid的一半，具有更好的患者依从性。2024年(nián)，其II/III期临床研究结果(jiéguǒ)已发表在《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》上。 目前，泰中定在泰国的临床研究已于2025年4月7日正式(zhèngshì)启动，首批120盒临床样品已送达研究中心。同时，该药物(yàowù)在老挝和尼泊尔的伦理(lúnlǐ)审查已获通过，相关临床批件申请正在(zhèngzài)审理中，预计将在未来两个月内完成审批。 此次国际多中心临床研究的开展，标志着中国新冠治疗药物的研发水平已(yǐ)获得(huòdé)国际认可，将有助于中国原研药物进入更多国家的疫情防控用药(yòngyào)清单，为全球抗疫贡献中国力量。